ЛАЗОЛВАН® МАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, контроль якості; пакування, маркування, випуск серії)/Дельфарм Реймс (пакування, маркування, випуск серії), Німеччина/Франція

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Капсули з пролонгованою дією, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) в блістерах у коробці

Діючі речовини: 1 капсула містить: амброксолу гідрохлориду 75 мг

Допоміжні речовини: кросповідон, віск карнаубський, спирт стеариловий, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3430/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛазолванÒ МАКС

(LasolvanÒ MAX)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 капсула містить амброксолу гідрохлориду 75 мг;

допоміжні речовини: кросповідон, віск карнаубський, спирт стеариловий,  магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Капсули з пролонгованою дією.

 

Довгасті тверді желатинові капсули, що складаються з оранжевого непрозорого корпуса з нанесеним логотипом компанії Берінгер Інгельхайм та червоної непрозорої кришечки з написом  «МUC01» білого кольору. Вміст капсули: круглі жовтувато-білого кольору пелети з гладкою, блискучою поверхнею, змішані з незначною кількістю порошку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany.

Дельфарм Реймc, Франція/Delpharm Reims, France.

 

Біркендорфер Штрассе  65, D-88397 Біберах/Рисс, Німеччина/

Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach/Riss, Germany.

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франція/

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина/

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany.

Бінгер Штрассе 173, D-55216 Інгельхайм-на-Рейні, Німеччина/

Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС  R05C B06.

 

Доведено, що діюча речовина капсул Лазолван МАКС – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення  легеневого сурфактанта  і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення  (мукоциліарний кліренс). Покращання мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту у носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиханні, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

 

Максимальні рівні у плазмі крові досягаються приблизно через 6,5 годин після прийому лікарської форми з пролонгованою дією. Відносна біодоступність капсул з пролонгованою дією становить 95 %.

Розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок слід приймати ЛАЗОЛВАН МАКС тільки після консультації з лікарем.

 

«Желатинові капсули», які іноді наявні у калі, вже вивільнили активну речовину під час свого проходження системою травлення, і таким чином не свідчать про неефективність застосування препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛАЗОЛВАН МАКС.

 

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, ЛАЗОЛВАН МАКС не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

 

Діти. Препарат не застосовують у педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: 1 капсула з пролонгованою дією – 1 раз на день.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з великою кількістю рідини.

 

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Лазолван МАКС.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

 

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним ефектам ЛАЗОЛВАН МАКС у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

 

Побічні ефекти.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив’янка, свербіж та інші алергічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

Вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату. 

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Немає повідомлень щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

 

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС у місці недоступному для дітей.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 2  або 5 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.